大家都知道美國FDA醫(yī)療器械分為3類，那它是怎么區(qū)分類別的呢？

美國FDA醫(yī)療器械分類方法，是所有出口美國企業(yè)必須面臨的問題。
美國FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)。風險等級逐級升高，Ⅲ類風險等級高。
FDA對每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和管理要求。首先，對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊與產(chǎn)品列名。
I 類器械一般控制(General Control) 絕大部分產(chǎn)品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范。

I 類器械一般控制(General Control)絕大部分產(chǎn)品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進入美國市場(其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510(K)申請
這些器材只要經(jīng)過一般控制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫(yī)療器材的27%。
這些控制包括：禁止粗制濫造及不當標示的產(chǎn)品銷售;FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷售必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項;限制某些器材的販賣、銷售、及使用;實施GMP

Ⅱ類產(chǎn)品(占46%左右)一般控制 + 特殊控制企業(yè)在進行注冊和列名后，這些產(chǎn)品除了上述一般控制之外，其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進行上市前通告。
少量的II類產(chǎn)品可以豁免上市前通告程序。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷售。

Ⅲ類產(chǎn)品(占7%左右)
一般控制 + 上市前許可企業(yè)在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA認證遞交PMA申請(部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN)。
一般來說， III類產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病者，如心律調(diào)節(jié)器、子宮內(nèi)器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。

對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關資料后，F(xiàn)DA只進行公告，并無相關證件發(fā)給企業(yè);
對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件(Clearance)，即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。

至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實施GMP，或再遞交510(K)申請后，即可獲得FDA批準上市。

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