大家都知道藥物不像食物，食物如果覺得不好吃下次可以不吃了，但是藥物呢？如果藥效不好難道下次不用了？這次注射的藥物對(duì)身體會(huì)不會(huì)產(chǎn)生副作用是大家都會(huì)關(guān)心的問題，藥物在試驗(yàn)階段對(duì)于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的劑量和毒性實(shí)驗(yàn)要有詳細(xì)的數(shù)據(jù)記錄，人醫(yī)上的藥物從實(shí)驗(yàn)室到應(yīng)用還需要進(jìn)行人體試驗(yàn)，必須要確保藥效和藥物毒性與不良反應(yīng)才能夠投放到市場(chǎng)，大家都知道美國FDA認(rèn)證中心對(duì)食品和藥物管控嚴(yán)格，下面大家一起看看FDA認(rèn)證中心對(duì)藥物認(rèn)證的要求和流程規(guī)定是什么？

FDA認(rèn)證中心對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認(rèn)證程序以便確保新藥的安全與有效。
該程序如下：
1. 研究性新藥審請(qǐng) (IND)：
當(dāng)制藥公司向FDA遞交IND，F(xiàn)DA對(duì)新藥的監(jiān)測(cè)開始了。此時(shí)新藥的人體實(shí)驗(yàn)尚未開始，F(xiàn)DA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以決定此藥是否足夠安全進(jìn)入人體實(shí)驗(yàn)階段。
2.人體實(shí)驗(yàn)：
人體實(shí)驗(yàn)共分4個(gè)階段：一期主要測(cè)試藥物的安全性，主要副作用，代謝機(jī)理等，樣本數(shù)一般小于100，二期主要測(cè)試藥物的有效性，以決定藥品是否能有效的作用于人體。同時(shí)，藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對(duì)象。 二期實(shí)驗(yàn)的樣本數(shù)一般小于300，如果二期實(shí)驗(yàn)令人鼓舞，則更大的樣本將備測(cè)試，實(shí)驗(yàn)進(jìn)入三期。 三期將包括不同的年齡段，不同的種群，與不同的用藥量，以全面的研究藥的安全性與有效性。三期實(shí)驗(yàn)的樣本數(shù)在幾百到幾千不等。四期主要在新藥批準(zhǔn)后進(jìn)行，主要測(cè)試藥物的長期安全性，新的種群等。
3.新藥申請(qǐng) (NDA)：
當(dāng)制藥公司完成了人體實(shí)驗(yàn)，驗(yàn)證了新藥的安全有效性后，正式向FDA提交。

美國FDA認(rèn)證中心對(duì)藥物的認(rèn)證要求比較嚴(yán)格，因?yàn)樗幬锏亩拘宰饔靡约安涣挤磻?yīng)必須要在藥物投入醫(yī)療行業(yè)之前摸清楚，藥物從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)成功后，必須要經(jīng)過人體實(shí)驗(yàn)，根據(jù)人體實(shí)驗(yàn)對(duì)象分析藥物的臨床治療效果，只有臨床治療效果好、毒副作用小的藥物才能被使用。本篇文章介紹的是關(guān)于FDA認(rèn)證中心對(duì)新藥注冊(cè)申請(qǐng)的詳細(xì)步驟，希望這篇文章能夠?qū)λ幤筮M(jìn)行美國FDA認(rèn)證時(shí)有所幫助，如果您對(duì)FDA認(rèn)證中心還有其他想要了解的問題，可以和我們保持聯(lián)系。