美國是一個提倡民主的，美國科技發(fā)達，對于進出口商品的檢測要求都非常嚴格，而且美國相關部門對進出口產品做了詳細的分類，就拿需要進行FDA注冊的進口產品而言，美國根據FDA注冊要求的不同對產品進行了三項分類，并規(guī)定了每一類產品具體的FDA注冊步驟，三類產品的FDA注冊具體執(zhí)行標準不同，企業(yè)進行FDA注冊時需要根據自己出口的具體商品種類選擇對應的注冊申請。

對于任何產品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊（Registration）和產品列名（Listing）。
對Ⅰ類產品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產品即可進入美國市場（其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；

對Ⅱ類產品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產品是510（K）豁免）；
對Ⅲ類產品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業(yè)在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）

對Ⅰ類產品，企業(yè)向FDA遞交相關資料后，F(xiàn)DA只進行公告，并無相關證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

綜合以上內容可知，絕大部分產品在進行企業(yè)注冊、產品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準上市。

美國要求進口的所有產品都需要進行FDA注冊，FDA認證對出口美國的食品、藥品的注冊認證，確保進入美國市場的這些產品質量都是合格的，且原產地都是可追溯的，限度保障美國消費者的合法權益，同時規(guī)避市場風險。對我國企業(yè)來講，F(xiàn)DA注冊對企業(yè)既是機遇又是挑戰(zhàn)，企業(yè)要抓住每一次能夠踏上國際舞臺的機會，爭取讓每一個消費者都能夠記住自己企業(yè)生產的產品，并對產品的質量認可。